鑫品免疫細胞 -- 細胞治療已有共識 特管辦法預計九月發布
正在加載......
1
2
3
x
X
 
會員帳號 :
會員密碼 :
忘記密碼    加入會員
細胞治療已有共識 特管辦法預計九月發布

 
資料來源:醫事司

 

衛生福利部於10768日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下稱特管辦法),於該辦法中明定開放臨床治療之細胞治療項目、適應症及相關管理規範。衛福部表示,特管辦法修正草案公告後,確實收到來自各界對於細胞治療相關條文的眾多詢問與建議,為向各界說明修法重點並主動釋疑,已於717日辦理說明會,邀請醫療機構、產業界及學研單位出席,與會人士對於本辦法修正方向多持正面肯定;該說明會之簡報及問答集,亦已公布於衛福部網頁供各界參考。草案預告期將於813日結束,預計於8月下旬送交本部法規會審查,將可於9月發布施行。

 

 

衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂有相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。經參考各界所提供建議,規範原則如下:

 

 

一、醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫,將核給效期,期滿得申請展延;醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。

 

二、醫療機構之細胞治療計畫,應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等,相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要,亦將於本部網頁公開供民眾查詢。

 

三、涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延,效期期間衛福部得進行不定期查核,如有查核不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。

 

四、除病歷外,醫療機構應另製作紀錄並保存10年,如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。

 

 
 


gotop